Blank Cover Image

自主臨床試験のリスクに応じた被験者保護<無過失補償とインフォームドコンセント>

フォーマット:
論文
責任表示:
村山, 敏典 ; Murayama, Toshinori
言語:
日本語
出版情報:
金沢大学附属病院臨床開発部, 2012-06-05
著者名:
掲載情報:
平成23(2011)年度 科学研究費補助金 基盤研究(C) 研究成果報告書 = 2011 Fiscal Year Final Research Report
巻:
2009-2011
開始ページ:
6p.
バージョン:
author
概要:
改正「臨床研究に関する倫理指針」では、被験者に生じた健康被害の補償が研究者の責務とされたが、自主臨床試験の実態を把握していない損保会社ではそのリスク評価がきわめて困難なため、補償保険の設定に支障を来している。そこでわれわれは細胞・組織製品を用いる臨床研究に対する補償医療費・医療手当などに対する補償について研究を重ねるとともに、「自主臨床試験のリスクに応じた被験者保護に関する研究会」を発足した。そして同会の協議などをもとに、ヒト幹細胞を用いる臨床研究にも適用できる臨床研究保険の 開発に至った。<br />Un-notified clinical trials to the authorities are still allowed in Japan, other than IND/IDE trials. The Ethical Guidelines for Clinical Studies, the only regulation for those, were fundamentally revised and enacted in April 2009, which obligate researchers to take measures on compensation such as insurance in clinical trials to assess pharmaceuticals or medical devices.Since casualty insurance companies have not accumulated know-how to estimate the risk of un-notified trials besides IND/IDE trials, compensation insurance remains inadequate in quality.In order to overcome the situation, we have set a working group of'Risk-based protection of trial participants in un-notified clinical trials' among academic clinical institutes and a casualty company. The working group has investigated legal restriction for insurance, medical expense reduction system in the academic hospital, and an academic guideline for compensation in researcher-initiated un-notified clinical trials. 続きを見る
URL:
http://hdl.handle.net/2297/00052959
タイトル・著者・出版者が同じ資料

類似資料:

1
 
2
 
3
 
4
 
5
 
6
 
7
 
8
 
9
 
10
 
11
 
12
 

Greenwald, Robert A., 1943-, 阿岸, 鉄三

地人書館

村山, 敏典, Murayama, Toshinori

金沢大学附属病院臨床開発部

Takeuchi, Shinji, Murayama, Toshinori, Yoshimura, Kenichi, Kawakami, Takahiro, Takahara, Shizuko, Imai, Yasuhito, &hellip;

The University of Tokushima Faculty of Medicine

村山, 敏典, Murayama, Toshinori

金沢大学十全医学会, The Juzen Medical Society Kanazawa University

Amdur, Robert J., Bankert, Elizabeth A., 栗原, 千絵子, 斉尾, 武郎

中山書店

村山, 敏典, Murayama, Toshinori

金沢大学十全医学会, The Juzen Medical Society Kanazawa University

日本エネルギー法研究所

日本エネルギー法研究所

Amdur, Robert J., 栗原, 千絵子, 斉尾, 武郎

中山書店

河原, 純一郎(1970-), 坂上, 貴之(1953-)

勁草書房

西埜, 章(1942-)

勁草書房